Curium ha recibido la opinión positiva del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia del Medicamento Europea (EMA) de PYLCLARI® para la estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial y para localizar la recurrencia de CaP en pacientes con sospecha de recurrencia basada en el aumento de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento primario con intención curativa.

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Director Médico de Curium ha comentado: “Esta opinión positiva del CHMP para PYLCLARI® es un importante paso adelante en nuestro objetivo de redefinir la experiencia del cáncer a través de nuestro legado de confianza en la Medicina Nuclear”.

Benoit Woessmer, CEO de PET Europe en Curium, ha añadido que el PSMA PET con PYLARIFY® es el estándar de atención en los EE. UU. “Esperamos responder a las altas expectativas de la comunidad de medicina nuclear cuando se trata de tener la herramienta adecuada disponible de manera confiable para abordar esta patología de rápido crecimiento”.

Curium presentó su solicitud de autorización de comercialización para piflufolastato (18F) a la EMA en julio de 2022. La opinión positiva del CHMP sobre PYLCLARI® se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final en aproximadamente dos meses.

En los Estados Unidos, [18F]-DCFPyL fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en mayo de 2021 y está disponible comercialmente como PYLARIFY® (inyección de Piflufolastat F 18) y vendido por Lantheus. En 2022, se realizaron más de 100,000 exploraciones de pacientes con PSMA PET con PYLARIFY.

Enlace al comunicado de prensa de CURIUM.