La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de PYLCLARI™ (DCI: Piflufolastat (18 F) anteriormente conocido como (18F)-DCFPyL) indicado para la detección de lesiones positivas para el antígeno de membrana prostático específico (PSMA) con tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes entornos clínicos:
- Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial
- Localizar la recurrencia de CaP en pacientes con sospecha de recidiva basada en el aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento primario con intención curativa
La decisión de hoy sigue la recomendación positiva para la aprobación de la autorización de comercialización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en mayo de 2023.
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