La OIEA/IAEA ha publicado la monografía número 8 de su serie IAEA Radioisotopes and Radiopharmaceuticals Series, Guidance for Preclinical Studies with Radiopharmaceuticals.
Esta publicación proporciona una guía básica para la evaluación preclínica de radiofármacos que brindará a sus lectores una revisión general de los requisitos de una instalación y una perspectiva de las diversas actividades científicas que constituyen este proceso.
La evaluación preclínica o no clínica es una parte integral del desarrollo de cualquier fármaco. El proceso de desarrollo de un nuevo radiofármaco incluye pruebas rigurosas antes de que pueda aprobarse para su uso en humanos. Debe haber una caracterización profunda de su comportamiento para evaluar su seguridad e idoneidad para la aplicación clínica prevista.
Los principios y protocolos discutidos en este documento proporcionarán pautas para la evaluación biológica de los compuestos candidatos, que son consistentes con los principios de las buenas prácticas de laboratorio para generar datos científicos no clínicos válidos para la aprobación de la traducción clínica.
Esta publicación está destinada no solo a los investigadores que participan en el desarrollo de radiofármacos, sino también a los Estados miembros que planean establecer o mejorar instalaciones para la investigación de radiofármacos.